Sécurité sanitaire du médicament : "quelle mission pour l'Agence du médicament en termes d'essais cliniques ?"

Mardi 16 juillet 2013, Marisol Touraine, ministre de la Santé, était auditionnée par la commission des Affaires sociales de l'Assemblée nationale sur l'application de la loi relative à la sécurité sanitaire du médicament. Véronique Massonneau l'a interrogée sur les missions de l'Agence nationale du médicament créée par cette loi en ce qui concerne les essais cliniques.

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Madame la ministre,

 

Je souhaiterais aborder la question des prérogatives et des missions exactes de l’Agence nationale de sécurité du médicament. Son but principal est de surveiller et prévenir les risques et les dysfonctionnements tels que ceux que l’on a pu connaître avec le Mediator et le Diane 35 notamment. Le souci, bien évidemment, dans ces deux cas, sont une utilisation détournée, hors AMM, des médicaments. Un antidiabétique comme coupe-faim et un anti-acnéique comme contraceptif. Ce qui m’interpelle particulièrement, ce sont les caractéristiques communes des acheteurs, le mot consommateur m’aurait paru mal approprié, des médicaments dans leur utilisation détournée. Les coupe-faim et les contraceptifs sont prescrits majoritairement dans le premier cas et exclusivement dans le second à des femmes. Or, comme je l’avais soulevé lors du débat que nous avions inscrit à l’ordre du jour il y a quelques mois, la problématique des essais cliniques sur les femmes se pose. En effet, pour des questions économiques, et parfois physiologiques, les essais cliniques sont très minoritairement pratiqués sur une population féminine. Le souci, on le voit dans ces deux exemples, c’est qu’il en ressort des conséquences gravissimes ! Prescrire un anti-acnéique comme pilule à des femmes sans connaître réellement ses effets à long terme me paraît être un dysfonctionnement de notre système de sécurité sanitaire actuel des plus importants. Aussi, madame la ministre, pouvez-vous m’indiquer comment l’Agence nationale de sécurité du médicament peut-elle agir, en termes d’essais cliniques et de surveillance de ces différences physiologiques entre femmes et hommes afin d’éviter un nouveau scandale de ce genre ? Pensez-vous qu’il est possible d’aller plus loin que la législation actuelle ? Peut-être à l’échelle européenne, puisque vous nous aviez affirmé que le Conseil européen du 28 juin dernier devait étudier cette question des essais cliniques ? Pouvez-vous donc nous en dire davantage ?

 

Je vous remercie

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