La réforme de la biologie médicale enfin adoptée

Mardi 14 mai 2013, était examiné à l'Assemblée nationale le texte issu de la Commission mixte paritaire (CMP) portant réforme de la biologie médicale. Dernière étape dans le processus de "navette parlementaire", l'adoption du rapport de la CMP concrétise enfin les multiples débats qui se sont tenus depuis l'ordonnance de 2010 préconisant cette réforme de la biologie médicale. Malgré son opposition à l'article 6, Véronique Massonneau a réaffirmé son soutien à cette proposition de loi équilibrée.

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M. le président. La parole est à Mme Véronique Massonneau.

Mme Véronique Massonneau. Monsieur le président, madame la ministre, madame la rapporteure, chers collègues, l’examen du texte issu de la commission mixte paritaire doit enfin permettre d’œuvrer pour la réforme de la biologie médicale. Depuis 2008 et le rapport Ballereau qui préconisait cette réforme, le débat a eu lieu à de nombreuses reprises au sein du Parlement. Malgré l’ordonnance du 10 janvier 2010 destinée à réformer la biologie médicale, aucun de ces débats n’aura abouti à une véritable concrétisation de cette réforme.

Nous avons désormais l’occasion d’adopter cette proposition de loi qui permettra d’atteindre les deux objectifs que je rappelais lors de la première lecture de ce texte dans notre hémicycle, le premier étant de garantir la qualité et la sécurité des examens par l’accréditation, le second de limiter la financiarisation du secteur libéral, dont les bénéfices attirent des investisseurs extérieurs aux professions de santé. Comme l’a rappelé Jean-Louis Touraine en CMP, la sécurité de la biologie médicale n’est pas moins importante que la sécurité médicamenteuse. Aussi était-il important de légiférer.

Lors de son adoption en première lecture dans notre hémicycle, la proposition de loi était équilibrée, fruit d’un travail parlementaire riche et important, aussi bien au Sénat qu’à l’Assemblée nationale. Le texte issu de la commission mixte paritaire illustre d’ailleurs la qualité de ce travail, ainsi que le consensus qui a pu être trouvé autour de certains articles, puisque, sur les neuf restant en discussion, quatre ayant été adoptés conformes, seuls les articles 8 et 9 ont été modifiés par la CMP ; les sept autres ont été confirmés dans la version issue de l’Assemblée.

Ainsi, le texte issu de la commission mixte paritaire conserve cet équilibre et cette ambition. L’article 4 est maintenu dans les termes que nous avions adoptés. La dérogation accordée aux laboratoires de l’Établissement français du sang est conservée et précisée en termes d’implantation géographique. Cette dérogation s’appliquera ainsi uniquement aux cas justifiés par les missions de service public de l’établissement, dans le cas des examens menés en immuno-hématologie et histocompatibilité. Cela permettra de limiter les risques de distorsion de concurrence avec les laboratoires publics et privés effectuant les mêmes examens, tout en prenant en considération les spécificités de l’EFS. Bien entendu, il nous faudra être vigilants sur l’application concrète de cette dérogation et nous assurer que le risque de distorsion est bel et bien évité.

Toujours à cet article 4, le remplacement de tout ou partie de la phase pré-analytique par le simple prélèvement, comme autorisation d’un examen conduit en dehors d’un laboratoire de biologie médicale, est une bonne chose. Beaucoup d’acteurs craignaient que le champ d’examens menés hors de la spécialité soit trop élargi. Le restreindre au simple prélèvement permet de garantir la qualité de la biologie médicale et d’assurer aux praticiens le rôle, la responsabilité de véritables spécialistes médicaux qui leur incombe. Aussi, la formulation de l’article L. 6211-13 du code de la santé publique telle que définie par le présent texte est la meilleure.

Concernant l’article 6, je n’y suis pas plus favorable que je ne l’étais lors de sa réintroduction par voie d’amendement gouvernemental. La biologie médicale est une spécialité à part entière, pratiquée par ceux qui ont réussi un concours spécifique et sont détenteurs d’un DES de biologie médicale. Ouvrir une dérogation permettant le recrutement en CHU de personnes n’ayant pas ce diplôme risque de dévaluer celui-ci.

En revanche, l’article 7 est particulièrement intéressant, en ce qu’il rétablit les paliers provisoires pour l’obtention d’accréditations. Le calendrier échelonné est plus que raisonnable : 50 % en 2016, 70 % en 2018, 100 % en 2020. S’il est nécessaire qu’à plus ou moins long terme les laboratoires voient leurs examens accrédités à 100 %, un échelonnement raisonné est intelligent et rassurant, notamment pour les plus petits établissements.

Enfin, l’article 8 est extrêmement important. Il vise à lutter contre la financiarisation du secteur, des laboratoires, notamment des plus modestes. Si l’on souhaite conserver de la proximité dans la médecine, il est primordial de protéger les plus petits laboratoires d’une financiarisation excessive, d’une absorption par des grands groupes. La formulation actée par la CMP est le fruit de nombreuses discussions, toutes très intéressantes.

Aussi le texte issu de la commission mixte paritaire est-il resté tout à fait équilibré, et le groupe écologiste y est-il donc favorable.

 

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